29. Juli 2025, 17:42 Uhr | Lesezeit: 4 Minuten
Fitnesstracker sind eigentlich eine nützliche Erfindung. Einfach ums Handgelenk geschnallt und los geht es mit der sportlichen Datenerfassung. Allerdings sollte man das richtige Modell kaufen, um möglichst lange Freude an dem Gerät zu haben.
Wenn es nach der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA geht, sollten Interessenten aktuell besser einen Bogen um die Fitnesstracker von Whoop machen. Denn im schlimmsten Fall könnte man sonst die eigene Gesundheit gefährden.
Fitnesstracker von Whoop in der Kritik
Die Food and Drug Administration (FDA) hat jüngst eine Warnung vor Fitnesstrackern von Whoop herausgegeben. Als Grund gibt die Behörde das Vorhandensein einer Funktion an, die in ihrer jetzigen Form gegen geltendes Recht verstoße und obendrein ein Gesundheitsrisiko birgt. Man fordere ihre sofortige Einstellung.
In dem Schreiben, das an den Whoop-CEO Will Ahmed ging, hebt die FDA die „Blood Pressure Insights“ (BPI) hervor. Mit dem Feature sollen Nutzer Einblicke in ihren Blutdruck erhalten, indem es tägliche Schätzungen zum systolischen und diastolischen Blutdruck sendet. Dazu muss man aber ein kostenpflichtiges Abonnement abschließen, wie es auf der Whoop-Homepage heißt.
Weil die Blutdruckmessung jedoch unmittelbar mit der Diagnose von Hypo- und Hypertonie zusammenhängt, gelten die Funktion und damit auch die Fitnesstracker von Whoop als medizinische Produkte. Für solche müsse eine Zulassung vorliegen, was aber der FDA nach nicht der Fall sei.
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Whoop wehrt sich
Wie „NBC New York“ berichtet, habe sich Whoop bereits dazu gemeldet. Beim Hersteller widerspricht man der Einschätzung als Medizinprodukt und betont, dass man Blutdruckdaten ermittele, um lediglich Leistungs- und Wellnesseinsichten zu überliefern. Das Unternehmen sei der Ansicht, dass die FDA ihre Autorität überschreite.
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Zudem verweist man darauf, dass auch andere Gesundheitsdaten wie etwa die Atem- oder Herzfrequenz in einem Wellness-Kontext bereits zulässig seien. Allerdings hat Whoop für eine EKG-Funktion bereits eine FDA-Freigabe erhalten. Andere Hersteller, wie etwa Garmin, bauen auch Blutdruckfunktionen in ihre Produkte ein, für die sie eine FDA-Freigabe haben.
Dem Bericht nach habe Whoop 15 Tage Zeit, um auf die Forderungen der FDA zu reagieren und im Zuge dessen Schritte zur Problemlösung zu präsentieren.
Offizielles Statement von Whoop
Whoop hat TECHBOOK auch ein offizielles Statement geschickt. Das lautet wie folgt:
„WHOOP verwandelt hochmoderne Forschung in praktische Werkzeuge zur Förderung menschlicher Leistungsfähigkeit.
Blood Pressure Insights wurde entwickelt, um unseren Mitgliedern ein besseres Verständnis dafür zu vermitteln, wie Blutdruck mit Schlaf, Stress, Regeneration und Bewegung zusammenhängt. Aktuelle Aussagen der FDA, wonach Blood Pressure Insights als medizinisches Gerät eingestuft werden müsse, verkennen, dass es sich bei dieser Funktion um ein Wellness-Tool handelt, das nicht zur Diagnose oder Behandlung von Krankheiten bestimmt ist.
Diese Interpretation widerspricht auch dem 21st Century Cures Act, der klarstellt, dass Funktionen, die einen gesunden Lebensstil fördern sollen — und die nicht auf die Diagnose, Heilung, Linderung, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands abzielen — nicht als medizinisches Gerät gelten.
Wir haben Blood Pressure Insights auf Grundlage rigoroser Datenvalidierung und peer-reviewter Forschung entwickelt, um unseren Mitgliedern Informationen über ihren Körper bereitzustellen und ihre Leistungsfähigkeit zu fördern. Während der Einführung und durch Hinweise in der App werden die Mitglieder klar darauf hingewiesen, dass Blood Pressure Insights nicht für medizinische Entscheidungen gedacht ist und kein Ersatz für klinische Messgeräte zur Diagnose oder Behandlung von Gesundheitszuständen darstellt.
WHOOP-Mitglieder stehen seit jeher an der Spitze, wenn es darum geht, Daten zur Leistungsoptimierung zu nutzen. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Erholungswert, Stresswert, Atemfrequenz und viele weitere Kennzahlen helfen Amerikanern dabei, ihr Wohlbefinden besser zu verstehen und ihre Leistung zu steigern. Blood Pressure Insights setzt diese Tradition fort. Unsere Mitglieder finden bereits Wege, besser zu leben und zu trainieren.
Wir stehen hinter Blood Pressure Insights und sind überzeugt, dass unsere Mitglieder Zugang zu Informationen über ihren Körper haben sollten.“
Offizielles Statement von Whoop